リコール開始日：2023年1月20日

この度、弊社が輸入し製造販売を致しております人工呼吸器「スマートベンチレータ Vivo 45 / スマートベンチレータ Vivo 45LS」(製造元: Breas Medical A.B)におきまして、通信バス上のノイズに対するファームウェアの脆弱性が確認されました。

当該機器につきましては、換気動作中に相互監視を行う2つのプロセッサのどちらかが強制シャットダウンに陥ることにより、警報を発することなく換気停止する例外的な事象が海外製造元の社内ベンチテスト中に発見され、対策したファームウェアにアップグレードするための回収を2022年4月12日より実施してきましたが、その後アップグレードにより新たに設けられた警報を発し、換気停止に陥る事例を数件確認しました。

調査の結果、本事象はハードウェアとファームウェアの組合せの問題であり、主に着脱式バッテリ充電時に発生していることを突き止めました。着脱式バッテリの通信バス上でのノイズの影響によりプロセッサでの処理が出来なくなり、強制シャットダウンに陥り、換気停止することがあることがわかりました。また、当該機器のCPU回路基板上の信号バッファが供給不足になり一時的に代替部品を採用していましたが、その代替部品では、ノイズによる障害が正規部品よりも高い割合で発生することも確認されました。

この問題の対策として、通信バス上のノイズ障害の影響を最小限に抑えるためのファームウェアのアップグレードを行うため、自主回収を実施することを決定いたしました。

尚、本製品使用の際には引き続き、添付文書記載の通り下記の実施をお願い申し上げます。

1.患者の状態は警報機能付きパルスオキシメータ又は警報機能付きカプノメータでモニタすること。
2.いつでも使用可能な手動式人工呼吸器を準備しておくこと。

該当製品 / 該当バージョン

スマートベンチレータVivo45  (ファームウェアバージョン1.1.7以前)
スマートベンチレータVivo45LS (ファームウェアバージョン3.1.7以前)

対応方法

既にファームウェアのアップグレードを完了した機器と交換、もしくは現地にてファームウェアのアップグレードを行います。開始時期につきましては、順次担当者よりお知らせを申し上げます。

お客様には多大なご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げますと共に、何卒該当製品への回収にご理解ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

PMDA 医療機器回収情報：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11039